在医药行业，创新药研发的 “3 个 10” 定律（耗资 10 亿美金、耗时 10 年、成功率 10%）让许多企业望而却步。而改良型新药凭借介于仿制药和创新药之间的研发成本、耗时以及较高的成功率和销售确定性，成为众多药企转型的热门之选。那么，研发一款改良型新药究竟要花多少钱呢？

改良型新药是指在已知活性成分基础上，对结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，分为 2.1 类至 2.4 类等，分别有 3 年或 4 年监测期。自 2016 年我国明确其定义后，获批数量逐年增加，2018 年首次批准 2 个，2024 年已达 31 个，截至 2024 年底累计批准 128 个。不过，与美国累计批准的 648 个相比，差距仍较大，2018-2024 年美国批准的 395 个是我国同期的 3 倍。

从申报情况看，2017-2024 年我国累计申报改良型新药 2379 个，2024 年申报 548 个创历史新高。其中，2.4 类申报最多，达 1076 个，占 45%；2024 年 2.2 类跃居第一，申报 266 个，占 49%。申报企业中，恒瑞医药以 40 个位居榜首，越洋医药 25 个紧随其后，强生、诺华等外企也积极布局。

在研发成本方面，改良型新药优势明显。已披露数据显示，其耗资少则 2000 多万元，多则 5 亿多元。如普瑞巴林缓释片研发投入 2330 万元，马来酸吡咯替尼片达 5.7 亿元，远低于创新药动辄十数亿美金的投入。耗时上，短则 1 年左右，长则 3 年上下。茚达格莫吸入粉雾剂耗时 1.1 年，氨丁三醇奥扎格雷注射液等则用了 3 年，远短于创新药的十数年。

政策层面，我国对改良型新药支持力度加大，将具有明显临床价值的纳入优先审评审批程序，还提出 3 年数据保护期。随着政策鼓励，改良型新药研发将进一步提速，其高性价比使其成为更多药企转型的重要选择，未来在医药市场的占比有望持续提升。

总体而言，改良型新药研发成本和耗时优势显著，成功率和销售确定性较高，在政策推动下，正成为医药行业的新增长点，为药企转型和患者用药带来更多可能。